[파마리서치] 의료기기 QA/QMS (팀장급)

담당업무

• 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 총괄 및 지속적 개선

• ISO 13485 및 EU MDR 인증 유지·심사 대응

• 국내 의료기기 GMP 및 국내·외 규제기관 Audit·Inspection 대응

• FDA QMSR 및 ANVISA 등 해외 규제시장 진출을 위한 QMS 구축, Gap Assessment 및 개선과제 추진

• CAPA·변경관리·일탈·부적합·Complaint·공급업체 관리·Validation 등 주요 품질시스템 관리

• 고위험·무균 의료기기의 제조 및 품질 Risk Management

• QA 조직 운영·업무관리 및 구성원 육성

자격요건

• 이공계·생명과학·보건의료 관련 전공

• 의료기기 QA 및 QMS 운영 경험

• ISO 13485 및 국내 의료기기 GMP 운영·심사 대응 경험

• CAPA·변경관리·부적합·Validation·공급업체 관리 등 주요 QMS 업무 경험

• 규제기관 또는 인증기관 Audit·Inspection 대응 경험

• 조직관리 또는 Project Leading 경험

우대사항

• 4등급 또는 이에 준하는 고위험 의료기기 QA/QMS 경험

• EU MDR 인증 획득 또는 인증 유지·심사 대응 경험

• FDA QMSR Gap Assessment·구축 또는 FDA Inspection 대응 경험

• ANVISA GMP 인증 또는 Inspection 대응 경험

• 무균 의료기기 및 Aseptic Processing·Process Validation·Sterilization Validation 관련 경험

• 해외 규제기관·인증기관 대응이 가능한 영어 Communication 능력

복리후생

• 기념일 특별 포인트

• 경조사 지원 및 경조휴가·경조금·화환

• 명절선물

• 복지몰 운영 및 복지포인트 지급

• 장기근속휴가 및 포상

• 법인리조트회원권 지원 및 자체 게스트하우스 운영

• 하계 및 연말 단체 Refresh 휴가

• 휴양소 사이트 운영 및 포인트 제공

• 임직원 자녀 학자금 지원

• 출산 및 육아 지원 프로그램, 출산축하금 및 양육지원금

• 전 직원 단체상해보험 가입

• 종합검진 및 독감예방접종 지원

• 직무 및 자기계발 교육 지원

• 사내 카페 이용비 지원

• 중식·간식·음료 제공

전형절차

1. 서류 전형

2. 1차 면접 및 AI 역량검사 진행

3. 경영진 면접

4. 채용검진

5. 입사

마감기한

채용시 마감