체외진단의료기기(IVD) GMP QA

담당업무

• 체외진단의료기기 GMP 및 ISO 13485 품질경영시스템 구축·운영

• 품질매뉴얼·절차서·지침서(SOP) 제·개정 및 품질문서 체계 관리

• 품질 목표 수립 및 경영검토(Management Review) 운영 지원

• 식약처·인정기관 체외진단의료기기 GMP 적합성 인정 심사 준비 및 대응

• 고객사·인증기관 외부 오딧 및 내부 감사 계획·수행

• 제조·시험 과정 일탈(Deviation) 조사와 CAPA 승인·이행 관리

• 고객 불만 처리, 부작용 보고 및 반품 관리

• 제조·분석 공정, 장비 및 컴퓨터 시스템(CSV) 밸리데이션 검토

• 제품·공정·원자재·설비 변경관리 평가 및 승인

• 제조·시험 기록서 검토를 통한 완제품 출하 승인(Batch Release)

• 원부자재 공급업체 평가 및 사후 관리

자격요건

• 체외진단의료기기 또는 일반 의료기기 QA·품질보증 실무 경험

• 체외진단의료기기법·의료기기법 및 식약처 GMP 지식

• ISO 13485 인증 실무 경험

• 문서화 능력

• 원칙 기반의 문제 해결 및 소통 능력

우대사항

• 체외진단의료기기 QA 실무 경험

• 식약처 GMP 적합성 인정 심사 신규·정기 대응 경험

보상과 복리후생

• 연봉 협의

• 복지포인트

• 스톡옵션

전형절차

1. 1차 면접

2. 2차 면접

마감기한

채용시 마감