RA 인허가

소개

Beyond Ultrasound: Seeing the Unseen 배럴아이는 KAIST 연구실 창업 벤처기업으로, “의료용 초음파를 통해 더 넓은 세상에, 더 많은 사람들에게 최상의 의료 서비스를 제공하여 삶의 질을 높인다”라는 미션을 가지고 있습니다. 배럴아이는 인공지능(AI) 기반 초음파 진단 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 시스템을 지속적으로 연구·개발하고 있습니다.

주요업무

• 의료기기 인허가 및 규제 전략 수립 • 국내외 인허가 문서 작성 및 제출 (MFDS, FDA, CE MDR 등) • 제품 기술문서(Technical File, STED 등) 준비 및 관리 • 해외 파트너사 및 인증기관 커뮤니케이션

자격요건

• 대학교(4년) 졸업 이상 • 의료기기 인허가 업무 5년 이상 • FDA 510(k) 또는 De Novo 제출 경험

우대사항

• AI/디지털의료기기 인허가 경험 • 영어 문서작성 및 커뮤니케이션 능통 • 해외 규제기관(CE MDR, FDA 등) 대응 경험

혜택 및 복지

ㆍ 자율출근제 시행(07:00~11:00 출근) ㆍ 종합건강검진 지원 ㆍ 매월 마지막 주 금요일은 16시에 퇴근 ㆍ 매월 팀 회식비 지원 ㆍ 업무관련 교육 및 도서 구매 지원 ㆍ 명절(설,추석) 선물 지급 ㆍ 매년 복지포인트/생일포인트 지급