Ops Label & Kit Design Associate IV

담당업무

• IVD 또는 연구용 의료기기 제조를 위한 시약 라벨링·키팅 설계 및 개발 지원

• 생산 라벨 템플릿, 키팅 작업 지침, 입고 검사 방법, 기술 요약 보고서, SOP 등 문서 작성

• 변경 요청·변경 주문 절차를 통한 부품 번호와 BOM의 생산 적용 지원

• 라벨링·키팅용 원자재 및 장비의 조달 지원

• 신규 공정·절차의 생산 작업자 교육 및 생산 이관 지원

• 주니어 직원 멘토링과 교육 프로그램 지원

• 제조과학, 품질 엔지니어링, 공급망 팀 및 외부 공급업체와 원자재 사양·위험·포장 요건 협업

• 기업 라벨링 팀 대표로 주요 사업 및 지속적 개선 프로젝트 참여

• 조사·위험 평가·pFMEA 참여, 실험 계획 수립과 기술 보고서 작성

• 개발·파일럿 규모·공정 검증 생산 배치 실행을 통한 공정 역량 지원

필수 역량

• FDA GMP 또는 ISO 13485 등 규제 환경에서 일상 운영, SOP 문서화, 장비 사용 경험 3년 이상

• Agile 또는 기타 전자 품질관리 시스템을 이용한 문서·보고서 작성이나 변경 관리 기반 공정 적용 경험 2년 이상

• Microsoft Office Suite 활용 능력

• 문제 해결, 세부 사항 확인, 구두·문서 소통 및 협업 능력

• 여러 프로젝트와 변동하는 우선순위에 맞춰 일정 관리 및 업무 수행 능력

• 미국 내 취업 허가 및 비자 후원 없이 근무할 수 있는 자격

우대사항

• cGMP 제조·기술 직무에서 IVD 제품 라벨링, 키팅 또는 의료기기 경험 및 관련 지식

• NiceLabel, BarTender, Adobe Illustrator 등 라벨 생성 소프트웨어 경험

• LEAN Six Sigma 등 지속적 개선 방법론 지식

• 프로젝트 관리 원칙 및 실무 경험

보상

연간 기본급 $61,300~$122,700, 일부 지역은 급여 범위가 다를 수 있음

근무환경

• 표준 업무시간 근무

• 주 4일 이상 현장 근무, 업무 필요에 따라 주 1일 원격근무 가능

• 근무시간의 5% 출장 가능, 숙박·주말 출장 포함 가능

• 근무일의 약 5% 동안 최대 50파운드 물건을 들 수 있어야 함

• 업무시간의 약 90% 동안 모바일 기기·태블릿·컴퓨터 사용 또는 타이핑

• 실험실 장비 및 움직이는 기계 사용, 개인 보호 장비 착용 요건 준수

• 위험 물질, 조직 표본, 움직이는 부품·레이저·가열 및 냉각 장치·고속 원심분리 장비에 노출될 수 있음

• 매디슨 지역 내 사업장 간 이동 가능해야 함

마감기한

상시채용