Assistant Manager – Submission Publishing

담당업무

• 규제업무 부문에서 의약품 등록 신청, 진행 보고서, 보완자료, 변경 신청 및 정기 경험 보고서 작성·관리

• 규제기관과 협업하여 보류 중인 등록의 승인 절차 진행

• 제품 생애주기 전반의 규제 담당자 역할 수행

• 제품 개발 및 도입, 규제 전략, 리스크 관리, CMC 관련 업무 참여

• 신약, 생물학적 제제, 의료기기 및 판매 제품의 승인·허가 관리

• 마케팅팀, 연구팀 및 규제기관과의 규제 관련 협업

• 제조 변경, 적응증·라인 확장, 기술 라벨링 및 관련 규정 해석에 대한 개발·마케팅팀 자문

자격요건

• Regulatory Affairs 관련 전문 지식

• 제한적인 감독하에 업무를 수행할 수 있는 전문 역량

• 관련 분야 최소 1년 경험

마감기한

상시채용