Sr Quality Engineer.

담당업무

• 규제 제조환경의 품질보증 활동 지원

• 품질·규제·사업 요구사항에 부합하는 제품 및 공정 관리

• 조사, 비적합 관리, CAPA, 변경관리, 밸리데이션 산출물, 위험평가, 공정 모니터링 및 감사 대응

• 자재를 반제품 또는 완제품으로 가공하기 위한 품질 기준과 프로토콜 개발·수정·적용·유지

• 제조·엔지니어링 조직과의 품질 기준 수립 협업

• 제품 및 생산설비의 정밀도·정확도 검사·시험·평가 방법 수립

• 검사·시험 장비 설계 또는 사양 지정 및 품질보증 시험 수행

• 통계 분석을 통한 부적합 제품·자재의 비용 및 책임 평가

• 시정조치의 신뢰성 기준 충족 및 규정 준수 문서화

• 설계, 입고 자재, 생산관리, 제품평가·신뢰성, 재고관리 또는 연구개발 관련 품질 업무

• 제조, 엔지니어링, 공급업체 품질, 운영팀과 협업하여 품질 이슈 해결 및 지속적 개선

자격요건

• 공학 학사학위와 관련 경력 4년 이상 또는 공학 석사학위와 관련 경력 2년 이상 또는 공학 박사학위

• 관련 엔지니어링·품질·제조 경험

• 기술적 문제 해결 능력

• 품질 시스템 및 제조 공정 지식

• FDA, ISO, GMP 및 내부 품질 시스템 요구사항 이해

• 명확하고 기술적으로 타당한 감사 대응 문서 작성 능력

• 미국 외 취득 학위의 경우 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) 요건 충족

• 채용 시점과 재직 기간 동안 제한 없는 미국 근무 자격

우대사항

• 기계·산업·전기공학 학사 또는 석사학위

• 의료기기 또는 FDA·ISO 규제 제조환경 경험

• GMP 및 검사 대응 경험

• ISO 13485, FDA 품질시스템규정, 비적합 관리, CAPA, 문서관리, 변경관리 및 위험관리 지식

• 장비·공정·제품·소프트웨어 밸리데이션 경험 및 URS, SRS, IQ, OQ, PQ 이해

• NPI, 제품 이전, 공급업체 자격평가, 공급업체 성과 모니터링 및 부품 자격평가 경험

• 가공, 아노다이징, 최종 포장, 검사, 시험방법 또는 공정관리 제조지식

• 5 Whys, Fishbone, FMEA, 고장수목분석 등 구조적 문제해결·위험평가 도구 경험

• SPC, 공정능력 분석, DOE, 추세분석, 샘플링 근거 및 공정 모니터링 등 통계·데이터 분석 경험

• Minitab, JMP, 고급 Excel, Power BI, PowerPoint, SAP, JDE, Factory Works 또는 유사 시스템 활용 경험

• Lean Six Sigma Green Belt·Black Belt 또는 지속적 개선 교육·인증

• VBA, Python, Copilot, ChatGPT, Gemini 등을 활용한 보고·공정 분석 자동화 경험

보상과 복리후생

• 경쟁력 있는 급여 및 유연한 복리후생 패키지

• Medtronic Incentive Plan 단기 인센티브

근무환경

• Onsite 근무

• 제조, 엔지니어링, 공급업체 품질, 운영팀과의 협업

• 컴퓨터 사용 및 동료·협업자와의 커뮤니케이션

• 직무 수행에 필요한 독립적 이동

• 장애인을 위한 합리적 편의 제공

마감기한

2026년 9월 1일 23:59까지