RA/QA 담당자 1~3년

소개

혁신적인 기술로 인생을 더 길게 "Ars longa, Vita longa” 아슬론은 인공지능 기술을 통해 의료 현장의 진단 패러다임을 혁신하고 환자의 생명을 살리는 데 기여하고자 합니다. 시계열(Time-series) 생체 신호 데이터를 활용한 예측 솔루션을 비롯하여, 의료 영상(Vision)과 임상 기록(EMR/Text)을 종합적으로 융합하는 차세대 멀티모달(Multi-modal) 및 의료 특화 LLM 기반 솔루션으로 기술의 스펙트럼을 넓혀가고 있습니다. [포지션 소개] 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 국내외 인허가 및 품질경영시스템(QMS) 업무를 함께 수행하는 RA/QA 포지션입니다. 의료기기 규정 및 품질경영시스템(QMS)에 대한 이해를 바탕으로 인허가 문서 작성·관리, 품질문서 관리 및 규제 대응 업무를 수행하며, 의료기기 제품의 안전성과 규제 적합성 확보에 기여합니다.

주요업무

• 국내 의료기기 인허가 업무 지원 및 관련 규제사항 조사 • 의료기기 기술문서 및 인허가 제출자료 작성·관리 • SaMD 관련 규정 및 국내외 의료기기 규제 동향 모니터링 • ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 문서 작성 및 관리 • 설계 및 개발, 위험관리, 소프트웨어 생명주기 관련 산출물 관리 • 내부 및 외부 품질심사(ISO 13485, GMP 등) 대응 지원 • 기타 RA/QA 관련 업무 및 규제기관 대응 지원

자격요건

• 학력: 대졸(4년제) 이상 경력: 신입 또는 의료기기 RA/QA 경력 1~3년 의료기기 RA와 QA 업무를 함께 경험하고 성장하고자 하는 분 • 문서 작성 및 관리 능력이 우수한 분 • 의료기기 관련 규정 및 기준을 이해하고 업무에 적용할 수 있는 분 • 새로운 규정이나 기술을 스스로 찾아보고 이해하는 데 거부감이 없는 분 • 꼼꼼하고 책임감 있게 업무를 수행할 수 있는 분

우대사항

• 의료기기 RA/QA 또는 SaMD 관련 업무 경험 • ISO 13485, ISO 14971 등 의료기기 관련 국제표준에 대한 이해 • 의료기기 인허가 및 GMP/QMS 관련 업무 경험 • 소프트웨어 의료기기(SaMD), AI 의료기기 관련 업무 경험 • 국내외 의료기기 규정 및 인허가 경험 • 영어 문서 작성 및 기술문서 독해가 가능한 분 • 의료공학, 생명공학, 전자공학, 소프트웨어 등 의료기기 관련 전공

혜택 및 복지

근무환경&워라밸 • 시차출퇴근제 운영: 오전 7시~10시 사이 자율 출근 • 자유로운 연차 사용: 반반차 단위까지 눈치 보지 않고 자율 사용 • 명절 특별 복지: 명절 선물 지급 및 명절 전일 단축 근무(오전 근무) 성장&업무지원 • 최신 AI 툴 지원: 업무 효율 극대화를 위한 Gemini, Claude 유료 구독 지원 • 성장/교육 지원: 업무 관련 도서 구매, 세미나 및 외부 교육 비용 전액 지원 • 조직적 성장의 기회: 경영진과 직접 소통하며 사업/운영 전반을 통으로 경험하는 주도적 역할 보상 & 리워드 • 경쟁력 있는 처우: 동종 업계 상위 수준 급여 지급 • 스톡옵션 제도 운영 • 중소기업 청년 소득세 감면 혜택 적용 가능 오피스 라이프 • 식대 지원: 야근 식대 및 팀 회식비 지원 • 스낵바 상시 운영: 다양한 간식 및 음료 제공 • 쾌적한 근무 환경: 건물 내 헬스장 및 수면실 이용 가능