[경력] RA (Regulatory Affairs) 팀장

담당업무

• 의약품·의약외품 업무 관리, 지원 및 조정

• 품목허가 전략 수립, 허가 획득 및 유지

• 업허가 획득 및 유지

• 제품개발 지원 및 임상시험계획승인 획득

• 허가 및 허가변경의 적시 진행, 표시기재사항 준수를 통한 Regulatory compliance 유지

• 약사 관련 법규 해석 및 자문

• 약사 관련 법규 제·개정 내용 수집, 영향 평가, 대응책 마련 및 회사 의견 제출

• 식약처 상담·협상 및 식약처·업계 TFT 활동

• 관련 단체 네트워킹 및 규제 환경 개선 활동

• 관련 부서, 라이선싱 파트너사, 위탁사와의 커뮤니케이션 및 업무 협조

• RA 팀 조직 유지, 팀 방향 제시 및 팀원 동기 부여

• 팀원 역량 강화를 위한 교육훈련 및 개발기회 마련

• 팀 예산계획 수립 및 집행 관리

자격요건

• 의약품 작용기전·제품 관련 지식 및 질병 이해

• CTD 등 허가자료 이해

• 관련 법규 및 가이드라인 이해

• 임상·약가·QC·QA·MKT·SCM 관련 업무 이해

• AI를 활용한 업무 효율성 개선 능력

• 영어 커뮤니케이션 능력, 특히 원활한 구두 의사소통 능력

• 리더십과 전략적 사고

• 복잡하고 불확실한 규제 환경에 대한 논리적·전략적·창의적 문제 해결 능력

• 다양한 이해관계자와의 협업 및 규제 커뮤니케이션 주도 능력

• 문제의 본질을 파고들어 해결방안을 찾는 몰입도

• 새로운 접근을 탐색하는 태도

우대사항

• 약사 면허 소유자

• 제약 산업에 대한 폭넓은 경험

전형절차

1. 서류전형 및 면접전형

2. 1차 실무진 면접 및 사전 온라인 인적성검사

3. 2차 인사실 면접 및 별도 영어 speaking test

4. 경력직 대상 레퍼런스 체크

5. 최종 CEO 면접

근무환경

• 한독 본사 스마트오피스 이용 가능

마감기한

채용시 마감