Head of Regulatory Affairs (RA)

소개

Just Scan Express 스캔만 하면 완성되는 혁신, 지금 당신의 커리어에서도 시작됩니다. Gloud는 글라우드(Gloud)는 AI와 3D 프린팅 기술을 기반으로 치과 진료의 패러다임을 바꾸고 있는 헬스케어 테크 기업입니다. 저희의 핵심 서비스 JustScan은 단 한 번의 구강 스캔만으로, 불과 25분 만에 보철을 자동 완성하는 혁신적인 디지털 덴티스트리 솔루션입니다 . 국내에서는 이미 수많은 치과에서 매일 환자 진료에 적용되고 있으며, 글로벌 시장(미국, 유럽, 아시아)에서도 빠르게 확장하고 있습니다 .우리는 단순한 의료기기 스타트업이 아니라, 환자·의사·기술이 모두 만족하는 새로운 진료 경험을 만들어 가는 여정을 걷고 있습니다. 이제, 이러한 Dental 헬스 케어 여정에 함께해 줄 동료를 찾습니다. [조직 소개] 서비스 운영팀은 영업, 소프트웨어 개발파트를 제외한 설치, 하드웨어와 웹 교육, 운영 (디자인부터 완성, 판매 후 문제 상황) 관리를 모두 총괄하고 있습니다. [포지션 소개] 서비스운영 서비스 운영실에서 설치 및 판매 후 문제 상황 관리 이슈팀에 속해서 거래가 이루어진 경우, 치과에 대면 방문 후 하드웨어 설치와 교육을 담당하며, 사용 중 일어난 하드웨어 문제를 치과에 직접 방문해서 처리해주는 업무를 담당하게 됩니다. [Gloud가 찾는 인재] Gloud는 다음의 6가지 핵심 가치를 바탕으로 함께 성장할 동료를 기다립니다. • 오픈마인드: 새로운 아이디어와 변화를 받아들이며 끊임없이 학습하는 자세 • 겸손: 타인의 의견을 존중하고 함께 성장하는 태도 • 투명성: 솔직하고 정직한 소통으로 신뢰를 쌓는 태도 • 문제 해결 능력: 복잡한 문제를 논리적·창의적으로 풀어내는 역량 • 소통: 명확하고 효과적인 커뮤니케이션을 통해 팀워크를 만드는 능력 • 능동적인 협업 : 스스로 협업 기회를 만들고, 주도적으로 참여하여 상호 신뢰를 구축하는 태도 이 여섯 가지 가치를 공유할 때, 우리는 더 강한 팀과 더 큰 성장을 이룰 수 있습니다. 당신도 이런 가치를 추구한다면, 우리와 함께해주세요!

주요업무

직무 개요 (Job Summary) 본 직무는 치과용 레진, 골시멘트 등 고분자·화학 소재 기반 의료기기에 대한 국내외 인허가 전략을 총괄하고 실행을 리드하는 역할입니다. 의료기기로서 요구되는 안전성, 성능 및 품질 요건을 충족하는 인허가 로드맵을 수립하며, 식약처(MFDS), US FDA, EU MDR 등 규제기관과의 전문적인 커뮤니케이션을 통해 제품이 계획된 일정에 맞춰 시장에 진입할 수 있도록 전사적으로 지원합니다. 2. 주요 업무 (Key Responsibilities) ① 인허가 전략 수립 및 총괄 치과용 소재 기반 의료기기 포트폴리오에 대한 국내·해외 인허가 전략 수립 및 실행 총괄 신제품 및 변경 제품에 대한 MFDS, FDA, EU MDR 인허가 경로 정의 제품 등급 분류 및 적용 규격(ISO, ASTM 등) 분석 및 전략적 적용 ② 기술문서(STED) 및 인허가 자료 관리 원재료 조성, 물리·화학적 특성, 생물학적 안전성(ISO 10993) 관련 자료의 검토 및 작성 설계·개발 단계 산출물(Risk Management File, V&V Report 등) 규제 적합성 검토 허가 변경(Change Control), 갱신 및 Lifecycle 관리 총괄 ③ 규제기관 및 대내외 커뮤니케이션 규제기관 질의 및 보완 요청(Deficiency Letter) 분석 및 공식 대응 R&D, 생산, 품질, 마케팅 부서에 대한 규제 요구사항 가이드 및 사전 자문 외부 시험기관, CRO, 컨설턴트 관리 및 협업 주도 ④ 사후 관리 및 규제 환경 모니터링 국내외 의료기기 법규 및 가이드라인 변화 상시 모니터링 및 사내 공유 Labeling, IFU, 광고·홍보물의 규제 적합성 검토 및 승인

자격요건

학력: 학사 이상 (화학, 화학공학, 재료/고분자공학, 치공학, 생명공학 등 관련 전공) 경력: 의료기기 RA 경력 10년 이상 (소재/제재 기반 제품 경험 필수) 핵심 역량: 의료기기법, MFDS 고시 및 해외 규제(FDA, MDR)에 대한 실무적 이해 화학·소재 데이터 기반의 분석적 사고 및 기술문서 작성 역량 해외 규제 문서 검토 및 대응이 가능한 비즈니스 영어 능력

우대사항

치과용 또는 소재 기반 의료기기 인허가 경험 ISO 10993(생물학적 안전성), ISO 14971(위험관리) 실무 숙련 글로벌 인허가 프로젝트 리딩 경험 영어 외 추가 외국어 역량 보유자

혜택 및 복지

자기개발비 지원 도서비 지원 경조사 지원