Specialist Regulatory Affairs

담당업무

• 수혈의학 규제팀의 제품 규제 업무 참여

• 의료기기 하드웨어·소프트웨어의 시장 진입 및 출시 후 규제 활동 지원

• 규제 전략 수립 및 미국·국제 시장 승인·등록 요건 검토

• 국가별 규제 전문가 의견 조사 및 제품 개발팀 공유

• 컴플라이언스팀의 내부·외부 감사 지원

• 규제기관 제출 문서 작성·검토·제출

• SOP 개발·검토 및 제품 수명주기 계획에 규제 의견 제공

• 제출·승인 요건 전달 및 규제 검토 일정 관리

• 규제 변경이 제출 전략에 미치는 영향 모니터링

• 규제기관 보고서 제출 및 규제기관과의 협의

• 광고·홍보 자료와 라벨의 규제 준수 검토

• 제품 변경 및 누적 변경사항에 따른 제출 요건 분석

• 제품 안전 이슈·관련 사건·리콜 관련 규제 보고 지원

• 연구·시험용 제품의 수출 요건 평가

자격요건

• 규제 산업 관련 업무 경험

• 의료기기·제약·품질보증·연구개발·제품지원·과학업무·운영 등 관련 분야 경험

• 규제 제출 및 규제 준수 업무 이해

우대사항

• Regulatory Affairs Certification (RAC)

• FDA 제출 문서 작성·취합·제출 경험

• 의료기기 하드웨어 및 소프트웨어 지원 경험

복리후생

• Health Investment Plan(HIP) PPO 의료 보장

• 퇴직저축제도 및 회사 기여

• 학비 상환

• Freedom 2 Save 학자금 부채 프로그램

• FreeU 교육 혜택

• 국제 기업의 경력 개발 기회

지원방법

Apply Now를 통한 지원

마감기한

상시채용