[엔젤로보틱스] QA Team Leader (품질 보증 팀장)

담당업무

• ISO 13485 기반 QMS 구축·운영 및 지속적 개선

• FDA QMSR(21 CFR Part 820) 대응 및 전환 대비

• EU MDR 요구사항에 부합하는 품질 시스템 유지·개선

• 글로벌 규제 요구사항 변화 모니터링 및 내부 반영

• 내부심사 및 외부심사(FDA, Notified Body, 고객 Audit) 총괄

• Audit 대응 전략 수립 및 조직 전반의 Audit Readiness 확보

• CAPA, NCR, Complaint Handling 프로세스 운영 및 개선

• Risk Management(ISO 14971) 체계 운영

• Design Control(DHF, DMR, DHR) 관리 및 제품 Lifecycle 품질 관리

• Supplier Quality Management 및 협력사 품질 감사

• Software Lifecycle(IEC 62304) 품질 보증 체계 운영

• 신뢰성 평가 및 품질 데이터 기반 개선 활동

• 품질 KPI 수립·분석 및 경영진 보고

• QA 조직 리딩, 코칭 및 인재 육성

• 품질 문화 정착 및 Continuous Improvement 리딩

자격요건

• 의료기기 QA 조직 리딩 경험

• ISO 13485, FDA QMSR, EU MDR 깊은 이해 및 실무 경험

• FDA Inspection을 포함한 내부·외부 Audit 대응 경험

• QMS 신규 구축 또는 고도화 프로젝트 리딩 경험

• 영어 문서 작성 및 회의 커뮤니케이션 능력

우대사항

• Wearable Robot, 로봇, 재활 의료기기 경험

• SW 품질(IEC 62304), Cybersecurity 관련 경험

• Usability Engineering(IEC 62366) 경험

• 통계 기반 품질 관리(SPC, Six Sigma 등) 경험

• 글로벌 제조·품질 조직 운영 경험

• Class II/III 의료기기 품질 경험

• Lean 및 Continuous Improvement 프로젝트 경험

보상

연봉 협의

전형절차

1. 서류전형

2. 실무진 면접

3. 경영진 면접

4. 최종합격 및 처우협의

5. 입사 및 교육

근무환경

• 지정 출퇴근제

• 8시~10시 사이 출퇴근 시간 지정

• 9시간 근무 후 퇴근

• 휴게시간 1시간 포함

마감기한

채용시 마감