<h2>직무</h2><p>의료기기 설계문서 담당자(RA연계)</p><h2>포지션 상세</h2><p>"사람을 위한 로봇을 만듭니다"<br>Human + Robotics = HUROTICS<br><br>휴로틱스는 웨어러블 로봇 기술을 통해 사람들의 삶의 질을 향상시키고 일상의 한계를 뛰어넘기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 2024년 및 2025년 2년 연속 CES 혁신상을 수상하며, 세계적으로 그 기술력을 인정받고 있습니다.<br><br>휴로틱스는 독보적인 기술력을 바탕으로 의료 재활, 웰니스, 스포츠 & 레크리에이션 분야에서 최첨단 웨어러블 로봇 솔루션을 선도하고 있습니다. 의료 재활용 로봇은 병원 및 재활센터에서 환자들이 빠르고 안전하게 회복할 수 있도록 돕고, 웰니스 로봇은 일상생활에서 보다 편안하고 건강한 삶을 지원하며, 스포츠 및 레크리에이션 로봇은 다양한 액티비티를 더욱 즐겁고 안전하게 경험할 수 있도록 설계되었습니다.<br><br>기술로 더 나은 세상을 만드는 데 가치를 두고 함께할 열정적이고 역량 있는 분들을 기다립니다. 누구나 사용할 수 있는 웨어러블 로봇의 세상을 실현해 나갈 여러분의 많은 관심과 지원 부탁드립니다.</p><h2>주요업무</h2><p>• 의료기기 설계개발 단계의 기술문서 작성 및 유지<br> - 설계입력/산출물, 위험관리문서(ISO 14971), 제품사양서, 회로도 등<br>• 사용적합성(IEC 62366) 문서 작성<br>• 소프트웨어 포함 제품의 IEC 62304 기반 문서화<br> - SRS, SAD, 테스트케이스 및 밸리데이션 문서<br>• 개발팀과 협업하여 인허가 대응용 문서 정비<br> - 기술문서 심사, 품목허가, 전기안전/EMC 시험 준비 자료 정리<br>• 위험관리 프로세스 운영<br> - 제품 개발 중 발생 가능한 위해요소 분석 및 대응 문서화<br>• 품질 시스템 문서(QMS) 기준에 따른 설계이관 준비<br>• 인허가 부서(RA)와 연계한 제품등록 대응</p><h2>자격요건</h2><p>• 의료기기 설계개발 문서 경험자(3년 이상)<br>• 전기 또는 소프트웨어 기반 제품 경험 우대<br>• ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 등의 요구사항 이해<br>• 문서 정리 능력 우수자 (기술문서 작성 중심)</p><h2>우대사항</h2><p>• 소프트웨어 밸리데이션, 전기안전 시험 경험<br>• 식약처 기술문서 심사 대응 경험자<br>• 의료기기 품질시스템(GMP) 대응 경험<br>• 협업 중심 커뮤니케이션 능력 보유자</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>• 자율출퇴근제(08~10시 출근, 17~19시 퇴근)<br>• 자유로운 연차 사용, 자율 복장<br>• 급여제도 (4대보험, 성과금, 퇴직금)<br>• 음료 및 간식 제공<br>• 개인 PC 고사양 지원<br>• 야근시 대체 휴무 (시간별 자동계산 시스템)</p>
