(주)한화 글로벌부문 바이오소재 QA 경력사원 채용

담당업무

• GMP 품질보증(QA) 업무

• 제품 기술지원문서 관련 항목 및 데이터 검토

• 고객불만·회수 등 품질 관련 대외 업무 총괄

• ICH Q7 및 IPEC GMP 기반 고객사 실사 준비와 대응

• CEP 인증 준비 및 실사 대응

• QMS 운영 체계 구축 및 GMP 교육 프로그램 구축

• Qualification·Validation 문서 검토·승인·관리

• 문서관리, 변경관리, 일탈관리, 기준일탈관리, 제품품질평가, 소비자불만, 공급업체관리, 교육훈련, 자율점검

• 현장·설비·시스템·원료·자재 운영 점검 및 승인

• 규제기관 및 고객사 inspection·audit 준비와 대응

• CTD Module 3 품질 문서 작성 및 검토

• CEP 신규 등록·갱신 문서 준비

• ASMF·EDMF 작성 및 유지 관리

• DMF 작성 및 미국 FDA 제출 지원

• TSE·BSE 및 불순물 정보 등 기술지원 문서 작성

• Variation·변경 등록 관련 품질 자료 준비 및 제출

자격요건

• GMP QMS 운영 및 Compliance 이해

• 데이터 완전성 관련 국내외 규정·가이드 이해

• GMP 제조소 인증 관련 규정·가이드라인 지식

• ICH M4Q(CTD Quality) 가이드라인 이해 및 문서 작성 능력

• CEP·ASMF·DMF 등록 절차 및 요구사항 지식

• 원료의약품(API) 품질 관련 규제 문서 작성 경험

• eCTD 포맷 이해

• 영문 기술 문서 작성 및 검토 능력

• 비즈니스 레벨 영어 활용 능력

• Qualification·Validation 관리 역량

• 원활한 협업 및 커뮤니케이션 역량

• 해외여행에 결격사유가 없는 자

우대사항

• 원료의약품 또는 제약·바이오 분야 GMP Compliance 운영 경험

• 품질 관련 대외 업무 경험

• CEP·ASMF·DMF 신규 등록 또는 갱신 업무 경험

• EDQM·EMA·FDA 등 글로벌 규제기관 대응 경험

• CTD Module 3(Quality) 문서 작성 실무 경험

• 원료의약품 제조사의 Regulatory Affairs 또는 RA·QA 업무 경험

• 신공장 셋업 및 밸리데이션 수행 경험

• GMP Audit 대응 경험

전형절차

1. 서류 전형

2. 1차 면접 전형(실무진)

3. 2차 면접 전형(임원)

4. 평판 조회

5. 채용 검진

6. 최종 합격 및 입사

지원방법

• 한화 채용 홈페이지를 통한 인터넷 지원

• 이메일·팩스 지원 불가

• 지원서 및 제출 서류 허위 사항 확인 시 합격 취소 가능

근무환경

• 면접 상황에 따라 대면 또는 비대면 화상 진행

• 별도 인·적성 검사 미진행

• 각 전형 결과 합격·불합격 모두 안내

• 합격자에게 전형 관련 상세 내용 개별 안내

마감기한

2026년 9월 28일 08:59까지