Research Scientist - Product development

담당업무

• 바이오의약품 분석법 이전 활동 총괄

• 분석법 적격성 평가, 밸리데이션, 기술적 문제 해결 및 수명주기 관리

• 내·외부 실험실, CRO, CDMO와 분석법 이전 범위·준비도·허용기준 조율

• 분석 데이터, 이전 결과, 일탈 및 방법 성능 추세 평가와 기술 리스크 완화

• 외부 공급업체와 기술 관계 및 프로젝트 산출물 관리

• 분석법 이전 패키지, 프로토콜, 보고서, 품질·규제 문서 작성·검토·수정

• QA, 규제, 분석개발 및 공정개발 전문가와 협업

• 임상시험용 공급, 공정 성능 적격성·밸리데이션, 등록 및 상업 공급을 위한 분석 준비 지원

• 프로젝트 진행상황, 주요 의사결정, 리스크, 의존성 및 완화계획을 기술팀과 리더십에 공유

• 필요 시 발송 사이트 및 수령 사이트 출장

필요 역량

• 바이오의약품 분석법 수명주기 관련 경험

• 분석법 이전, 적격성 평가, 밸리데이션 및 규제 환경의 기술적 문제 해결 경험

• 외부 공급업체, CRO 또는 CDMO 협업 경험

• 단클론항체 및 백신 등 바이오의약품 분석 경험

• HPLC, CE, ELISA 활용 경험

• 기술 문서 작성 및 문서 검토 역량

• 교차기능 및 외부 기술 관계 관리 역량

• 리스크 평가, 문제 해결 및 커뮤니케이션 역량

• 제품·공정 특성과 분석법 성능·이전 성공요인에 대한 과학적 이해

우대사항

• 초기 단계부터 후기 개발 단계까지 GMP·GRP 및 품질 시스템 적용 경험

• 실험계획법 등 통계적 접근 경험

• 복잡한 데이터 분석·해석·문서화 경험

• 기술 리스크 평가 또는 근본원인 조사 주도·참여 경험

• 글로벌 팀 및 외부 파트너와의 협업·모범사례 공유 경험

근무환경

• 교차기능 프로젝트 팀의 통합 구성원으로 협업

• 내부 분석개발팀과 외부 제조 파트너를 연결하는 역할

• 다양성과 포용성을 중시하는 업무 환경

• 글로벌 기술팀 및 외부 파트너와 협업

마감기한

상시채용