<h2>직무</h2><p>RA/CRA Specialist – 디지털융합의약품</p><h2>포지션 상세</h2><p>베이글랩스는 탄탄한 제약 및 디지털 기술 역량을 바탕으로,환자 중심 치료 혁신(Patient-Centric Innovation) 을 실현하고자 합니다. 우리는 지금, 국내 최초로 디지털융합의약품이라는 새로운 시장을 개척하고 있습니다.<br><br>DEXULIN 홈페이지: https://www.dexulin.com/<br><br>본 포지션은 Regulatory Affairs 업무를 중심으로, 초기 임상시험 준비 및 현장 모니터링(지원)을 함께 수행할 수 있는 역량을 가진 분을 찾고 있습니다.</p><h2>주요업무</h2><p>• 디지털융합의약품(전문의약품+디지털치료기기) 국내외 인허가 전략 수립 및 실행<br>• 디지털치료기기(DTx) 단독 및 복합 제품의 규제 요건 검토 및 리스크 분석<br>• 국내(식약처) 혹은 해외(FDA, EMA 등) 규제기관 대응 및 등록<br>• 임상시험계획(IND) 수립 및 임상시험 운영 지원<br>• 제약사, CRA, 외부 컨설턴트 등 다양한 이해관계자와의 협업 및 프로젝트 조율<br>• 최신 규제 트렌드 및 법령 변화 모니터링 및 전략적 대응</p><h2>자격요건</h2><p>• 약학, 제약학, 생명과학 등 관련 분야 석사 이상<br>• 제약사, CRO, RA 전문기관 등에서 3년 이상 Regulatory Affairs 또는 Clinical Research 경력<br>• 체계적인 문서화 및 규정 준수 역량 보유자<br>• 규제기관(식약처, FDA 등) 대응 및 커뮤니케이션 능력 우수자<br>• 프로젝트 리딩 및 이해관계자 간 협업 조율 능력 보유자</p><h2>우대사항</h2><p>• 국내 인허가 경험 필수, 해외 인허가(FDA, EMA 등) 경험 보유자 우대<br>• 디지털치료기기(DTx) 및 디지털헬스케어 제품에 대한 이해 및 경험 우대<br>• 영어 능통자 우대</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>• 유연 근무제 및 재택 근무 가능<br>• 최신 개발 장비 제공<br>• 헬스케어 관련 교육 및 세미나 지원<br>• 업무 관련 도서 구매 및 교육 관련 비용 지원</p>
