품질실 RA

소개

빔웍스는 의료 영상과 인공지능 분야 전문가들이 10년 이상의 연구를 바탕으로 2021년 공동 창업한 기업입니다. 모든 직원은 세계 어느 곳에서나 전문가 수준의 암 진단이 가능하고, 언제라도 신뢰할 수 있는 의학 자문을 제공하는 의료 영상 및 대화형 인공지능을 중심으로 연구합니다. 빔웍스는 다음의 세 가지 기술을 개발하고 사업화하며 의료의 미래를 선도하고 있습니다. • 초고속 실시간 암 진단 AI • 0.02초의 놀라운 추론 속도로, 초음파 이미지를 분석하여 즉각적인 암 진단을 지원하는 혁신적 AI 기술 • 온디바이스 AI 솔루션 • 모바일 PC에서도 원활히 작동하는 온디바이스 AI로, 언제 어디서나 신속하게 효율적인 데이터 처리 기술 • 맞춤형 대화형 AI • 의학적 맥락을 깊이 이해하고 최신 정보를 제공하며, 유저에게 개인화된 정보를 전달하는 대화형 AI 기술 끊임없는 도전과 혁신으로 미래를 만들어가는 빔웍스는 함께 고민하고 함께 나아갈 인재를 찾고 있습니다. 우리는 단순한 채용이 아닌, 가치를 함께 나눌 동료를 기다립니다. 이곳에서 여러분은, • 차별화된 AI 기술(실시간·온디바이스)을 직접 설계하고 발전시킬 수 있고 • 글로벌 기업들과의 협업 속에서 더욱 폭넓은 관점을 키울 수 있으며 • 빠르게 성장하는 조직 안에서 커리어도 함께 성장시킬 수 있습니다. 빔웍스는 당신의 다음 챕터에, 진짜 기회를 더합니다.

주요업무

• 소프트웨어 의료기기(SaMD) 국내 품목허가 진행 및 관리 • 해외 인허가 관리 – FDA, CE MDR, 동남아, 카자흐스탄, 브라질 등 기존 등록의 유지/갱신 및 신규 등록 지원

자격요건

• 인허가 경력 2년 이상 • 약학, 생명과학, 의공학 또는 컴퓨터 공학 관련 계열 학사 이상 • 의료기기법·디지털의료제품법 등 국내 법규와 ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 등 국제규격에 대한 이해 • 유관 부서 및 사외 기관(심사기관, 인증기관, 현지 대리인)과 원활하게 소통하고 협업하는 능력 • 규제 요구사항을 근거와 함께 문서로 정리할 수 있는 능력

우대사항

• 소프트웨어 의료기기(SaMD) 또는 디지털헬스 제품 인허가 경험 • FDA 510(k) 또는 CE MDR 기술문서 실무 경험 • 동남아·중남미·CIS 등 신흥 시장 등록 및 갱신 경험 • ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 기반 문서 작성 경험 • 인공지능소프트웨어 의료기기 경험 • 초음파 등 영상 진단기기에 대한 이해 • RA 2급 자격증 보유 • 비지니스 영어 능통자

혜택 및 복지

[근무조건] • 근무형태: 정규직(수습기간 3개월) • 근무시간: 주 5일(월-금) 근무 / 유연 출근제 (8시·9시·10시 자율 선택 출근, 1일 8시간 근무) • 급여: 회사 내규에 따른 *경력별 협의 • 근무지역: (41404) 대구 북구 칠곡중앙대로136길 107 지하1층 주식회사 빔웍스 *대구 3호선 칠곡경대병원역에서 800m 이내 [복리후생] • 명절선물/귀향비 • 유연근무제 • 건강검진 지원 • 스낵 및 음료 제공 • 자율복장 • 자유로운 연차 사용 • 직무능력향상교육 • 각종 경조사비 지급 • 도서구입비지원 • 휴게실