[파마리서치] 해외 인허가(GRA)

주요업무

• 제품별 해외 시장 진출을 위한 국가별 허가전략 수립 및 진출 로드맵 설계

• 미국 FDA·유럽 CE MDR 등 주요 시장의 허가요건 및 규제 요구사항 검토·해석

• 개발 중·기개발 제품의 개발·기술문서 기반 해외 허가요건 충족 여부 및 Gap 분석

• 해외 허가 취득에 필요한 추가 자료·시험·개발사항 도출 및 실행 일정 수립

• 개발·임상·품질·생산 등 유관부서 협업을 통한 허가 준비사항 및 일정 관리

• 제품 개발 단계 Stage-gate별 해외 허가 준비 현황 및 글로벌 진출 Readiness 관리

자격요건

• 3등급 의료기기 인허가 경험

• PMA, IDE 또는 MDR documentation 진행 경험

• 영어 업무 소통 및 비즈니스 회화 능력

우대사항

• 3등급 의료기기 또는 조직수복용 생체재료 HA·PN·콜라겐 등 인허가 경험

• Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영·참여 경험

• CE MDR, US FDA, MDSAP 등 해외 인허가 요건 이해

• 해외 등록조직과의 협업 경험

• 비즈니스 영어 문서 작성 및 해외 파트너 커뮤니케이션 경험

전형절차

1. 서류 전형

2. 1차 면접 및 AI 역량검사 진행 부서별 상이

3. 경영진 면접

4. 채용검진

5. 입사

복리후생

• 기념일 특별 포인트

• 경조사 지원 휴가·경조금·화환

• 명절선물

• 복지몰 및 복지포인트

• 장기근속휴가 및 포상

• 법인 리조트 회원권 및 자체 게스트하우스

• 하계 및 연말 단체 Refresh 휴가

• 휴양소 사이트 및 포인트

• 임직원 자녀 학자금 지원

• 출산 및 육아 지원 프로그램

• 출산축하금 및 양육지원금

• 전 직원 단체상해보험

• 종합검진 지원

• 독감예방접종 지원

• 직무 및 자기계발 교육 지원

• 사내 동호회 및 소통 활동

• 자율적인 근무 복장

• 사내 카페 및 이용비 지원

• 카페테리아·포켓볼·안마의자 등 휴식 공간

• 중식·간식·음료 제공

근무환경

• 자율과 책임 중심의 근무문화

• 자율적인 근무 복장

• 사내 동호회 및 각종 소통 활동

• 직무 및 자기계발 교육 지원

마감기한

채용시 마감