Design Quality Engineer

담당업무

• 제품 생애주기 전반의 품질 계획 및 위험 관리 감독

• 사용성, 신뢰성, 성능, 제조 가능성, 안전, 보안, 개인정보 보호 등 주요 설계 입력 검증

• 설계 검증·밸리데이션, 설계 이전 및 제품 실현 활동에 대한 독립적 품질 평가

• 제품 성능 및 시판 후 품질 데이터 분석, 통계 기반 보고와 지속적 개선

• 설계 및 제조 단계의 품질 문제 해결과 근본 원인 분석 주도

• 내부·외부 감사 준비 및 참여, 품질 시스템에 따른 설계 이력 문서 관리

• 제품 개발 프로세스와 문서의 규제 및 품질 시스템 준수 확인

자격요건

• 품질 보증 관리 경험

• 설계 관리 및 신제품 개발 경험

• 강한 분석력과 문제 해결 역량

• ISO 13485, FDA 820, ISO 14971, FDA/MDR/MDSAP 관련 전문 지식

• 지속적 개선 역량

• 영어 말하기 및 쓰기 능력

• 커뮤니케이션, 영향력 발휘, 발표 및 이견 조율 역량

우대사항

• 의료 산업 또는 규제가 엄격한 산업 경험

근무환경

• 사무실 직무

• 사무실 기반 팀은 주 3일 이상 대면 근무

마감기한

상시채용