Medical Director - CVM

담당업무

• 담당 분자 및 적응증의 임상개발계획 수립 참여

• 임상개발계획 수립에 필요한 데이터와 정보 수집·분석

• 분석·데이터 전략, 주요 오피니언 리더 개발, 출판 전략 등 임상개발계획 구성요소 개발

• 임상개발 예산 및 자원 요건 수립 지원

• 치료영역과 질환영역의 내·외부 동향 및 경쟁정보 분석

• 임상 연구자, 의사, 과학자, 주요 오피니언 리더 및 연구·사업개발·상업운영·법무 조직과 협업

• 초기개발 및 1·2상 프로토콜 검토와 임상과학 자문

• 신약·적응증의 의학부 연구 전환 및 의학부 연구 프로토콜 개발 지원

• 임상시험 설계·개발·실행 참여

• 제품 안전성 프로파일, 연구자 자료집 임상 섹션, 발표자료 개발

• 외부 연구자와 임상시험 사이트 선정 지원

• 연구자 미팅, 자문위원회, 주요 의학 학회, 학술대회 및 출판물 관련 커뮤니케이션 전략 실행

• 임상시험 분석 및 데이터 관리계획 개발

• 의학·안전성 데이터 검토, 시험 진행상황 및 목표 대비 차이 모니터링

• 중간 결과 보고 및 임상시험 종료, 데이터 확보, 최종 보고 지원

• 중간·최종 보고를 위한 의학·과학 데이터 해석 지원

• 담당 임상시험의 의학적 모니터링

• 임상과학팀 및 관련 하위팀 참여와 부서 간 통합·조정·정렬 지원

• 신규 임상과학팀 구성원 교육 지원

• 규제기관 질의 대응, 규제 제출자료 및 관련 문서 작성 지원

• 허가 신청을 위한 임상과학 정보 제공 및 라벨·포장 문구 개발 지원

• 지역 커뮤니티에서 과학적 논의에 참여하고 연구·프로그램 진행상황 공유

자격요건

• M.D. 학위

• 대사·비만·당뇨 치료영역에 대한 지식

• 관련 임상·과학·임상시험 및 임상개발 경험

• 데이터 분석·해석 및 임상적 유의성 판단 경험

• 제약·바이오 산업과 신약개발 과정의 기능·역할에 대한 이해

• 질병 전략 및 계획 수립 역량

• 윤리의식과 세부사항에 대한 높은 주의력

• 다수의 과업과 목표를 일정·목표·예산에 맞춰 관리하는 조직력

• 대인관계·구두 커뮤니케이션·영향력 행사 역량

• 서면 커뮤니케이션 및 비즈니스 프레젠테이션 역량

• 내·외부 관계자와의 협업 및 협상 역량

• 윤리성과 효능을 균형 있게 고려하는 의사결정 역량

• 팀워크 지향성

우대사항

• 학술 또는 교육 배경

• 동료평가 학술지의 과학 연구 결과 게재 경험

• GCP, ICH, FDA, EMA 및 관련 규제지침에 대한 의학적 이해

근무환경

• 글로벌 출장 최대 30%

• 임상 연구자·의사·과학자·주요 오피니언 리더 및 다양한 내부 조직과의 다기능 협업

• 개방적 대화와 개인의 의견을 존중하는 조직문화

• 윤리와 팀워크를 중시하는 업무환경

마감기한

상시채용