미용 의료기기 글로벌 인허가 담당자 (RA)
공고 요약
주요업무
유럽 CE MDR, 미국 FDA 510(k), 중국 NMPA, 브라질 ANVISA 등 주요 국가 의료기기 해외 인허가
전자·전기 의료기기 기술문서 작성, 제출 및 보완 대응
FDA, Notified Body 등 규제기관 대관 및 커뮤니케이션
신규 개발 의료기기의 국가별 인허가 전략 및 계획 수립
기허가 국가 라이선스 갱신 및 현지 대리인 관리
전체 인허가 일정 관리, 주요 이슈 파악 및 보고
자격요건
영어 Fluent 수준의 규제기관 및 해외 파트너 업무 커뮤니케이션 역량
FDA 510(k) 또는 CE(MDD/MDR) 인허가 프로세스 직접 수행 경험
인허가 기술문서 작성 및 검토 역량
복리후생
식대 지원
보너스
스톡옵션
건강검진 지원
자유로운 휴가
마감기한
상시채용
이노서스 지원하기 전 이력서 Check
시간이 없다면 AI와 한번에 수정해보세요
공고 원문
소개
"하이엔드 공학과 미용의료 시장의 조합에서, 밀도 있게 성장할 당신을 기다립니다." 이노서스(INNOXUS)는 글로벌 1위 미용의료기기를 목표로 서울의대 출신 대표, 글로벌 대기업·스타트업 출신의 탑급 인재들이 모여 만든 벤처기업입니다. · 첫 제품 올타이트: 출시 첫해 200대, 18개월 만에 500대 이상 판매, 업계 대기업 수준의 속도 · 투자 유치: 알토스벤처스(쿠팡·토스 투자 VC)로부터 140억 원 이상 투자 유치 · 흑자 유지: 재무적으로 안정된 상태에서 글로벌 확장 중 이 자리는 신규/기존 의료기기가 빠르게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록, 각국의 인허가를 확보/유지하는 자리입니다 [최근 소식] (매일경제) 이노서스, 알토스벤처스 등으로부터 142억 시리즈A 투자 유치 https://www.mk.co.kr/news/it/11937861 (하이뉴스) 이노서스, 대한임상미용의학회 학술대회 참가 (2026.06) https://www.hinews.co.kr/view.php?ud=202606041653417313dacadeb388_48
주요업무
• 주요 국가의 의료기기 해외 인허가를 진행 (유럽 CE MDR, 미국 FDA 510k, 중국 NMPA, 브라질 ANVISA 등) • 전자/전기 의료기기의 기술문서 작성, 제출 및 보완 대응 업무 수행 • 규제기관(FDA, Notified Body 등) 대관 업무 및 커뮤니케이션 • 신규 개발 의료기기의 국가별 인허가 전략 및 계획을 수립 • 기허가 국가의 License를 체계적으로 갱신하고 현지 대리인을 관리 • 전체 인허가 일정을 관리하고 주요 이슈 파악 및 보고
자격요건
• 3년~15년 사이의 탄탄한 RA 실무 경험 보유 • 전문학사 이상의 학위 소지자로, 책임감 있게 업무를 완수하실 분 • 영어 Fluent 수준 (규제기관 및 해외 파트너와의 업무 커뮤니케이션 필수) • FDA 510(k) 또는 CE(MDD/MDR) 인허가 프로세스 직접 수행 경험 보유 (최소 1건 이상) • 인허가 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 검토 역량 보유
우대사항
• 의료기기 RA 전문가 자격증(2급) 보유 • 전자/전기 의료기기 EMC, 전기안전 시험 관련 업무 경험 보유 • ISO 13485 심사 대응 경험 및 해외 심사원 대응 경험 보유 • MFDS(식약처) 인허가(3~4등급) 경험 보유 • 의료기기 GMP 심사 대응 경험 보유 • 의공학 또는 전기·전자공학 전공으로, 의료기기에 대한 기술적 이해도가 높으신 분
혜택 및 복지
• 수습기간 이후 자유롭게 사용이 가능한 월 30만원 복지카드 지급 • 팀 결속을 지원하기 위한 회식비 (분기 5만원/인) 및 팀 운영 활동비 (월 10만원) 지원 • 결재 절차 부담 없이 반차·반반차까지 자유롭게 쓸 수 있는 연차 사용제도 • 경조사 발생시 경조금 및 넉넉한 경조 휴가 지원 • 그 외 클로드 AI 구독, 명절 선물, 다과(차·커피), 야간교통비 지원
