[경영지원] 의료기기(스킨부스터/EBD) RA 인허가 경력사원 모집

담당업무

• 국가별 규제 요건에 따른 의료기기 기술문서 작성 및 인허가 대응

• 국가별 규제 요건 검토 및 등록 전략 수립

• 국내외 허가 변경·갱신 등 사후관리

• 국가별 의료기기 규정 및 법규 변경 모니터링

• 제품 표시기재·IFU·광고물의 규제 적합성 검토

• CE, FDA 등 타깃 국가 규정에 따른 해외 제품 등록 실무 지원

• 전기·기계적·전자파·생물학적 안전 및 SW V&V 관련 장비 인허가 서류 준비

• 해외 대리인 및 개발·QA·영업 등 유관 부서 커뮤니케이션

• 신제품 기획 단계의 인허가 리스크 사전 검토

자격요건

• 3등급·4등급 고위험성 의료기기 인허가 완료 및 런칭 경험

• 비즈니스 영어 커뮤니케이션 및 영문 기술문서 작성·해외 기관 대응 역량

• 에스테틱 피부 미용 의료기기 산업 및 트렌드에 대한 이해와 관심

• 세밀함과 논리성을 바탕으로 한 심사 대응 문서 구성 역량

• 내·외부 이해관계자와의 유연하고 명확한 커뮤니케이션 역량

• 담당 업무를 끝까지 해결하는 책임감

우대사항

• 국가별 의료기기 인허가 규정 차이에 대한 명확한 이해

• ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 등 의료기기 국제 규격 실무 적용 경험

• CE(MDR) 기술문서 작성 또는 FDA 510(k) 진행 경험

• 필러·스킨부스터 등 물질 기반 의료기기 또는 전기 의료기기 인허가 경험

• 보훈 대상자 및 장애 대상자 관련 법령상 우대

보상

급여 면접 후 협의

전형절차

1. 서류전형

2. 조직적합도검사 및 실무면접

3. 임원진 면접

4. 처우협의

5. 최종합격 및 입사

근무환경

• 시차출퇴근제 운영

• 오전 8시부터 11시 사이 30분 단위로 출근시간 선택

마감기한

채용시 마감